Lagrum · SFS 1993:584
8 §
Klinisk prövning och utvärdering av prestanda
Författningen är upphävd genom SFS 2021:600. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
- 1. vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda,
- 2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anmäla dessa produkter till en myndighet för klinisk prövning eller utvärdering av prestanda,
- 3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, och
- 4. hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genomföras. Den myndighet till vilken anmälan ska göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Lag (2009:271) .
Användning m. m.