Lagrum · SFS 2008:286
20 b §
Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser
En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad
- a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
- b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.
Lydelse enligt SFS 2008:1060 (ändringsregistret)